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国際共同第Ⅲ相臨床試験（BCT-002試験：RELIEF試験）

国際共同第Ⅲ相臨床試験（BCT-002試験：RELIEF試験）
ベーチェット病による口腔潰瘍※数の改善

オテズラ錠の投与により、口腔潰瘍数の改善が投与1週時より認められ、その効果は投与12週時まで維持されました

投与12週時までの口腔潰瘍数のAUC（全体集団：主要評価項目、日本人集団：サブグループ解析）

全体集団において、投与12週時までの口腔潰瘍数のAUCの最小二乗平均（両側95％CI）は、オテズラ30mg 1日2回投与群では129.5（98.1～161.0）であり、プラセボ群の222.1（190.8～253.5）に比べて統計学的に有意に小さい値でした（群間差［両側95%CI］：－92.6
［－130.6～－54.6］、p＜0.0001、共分散分析）。オテズラ30mg 1日2回投与群ではプラセボ群に比べてAUCが42％減少しました。

日本人集団においても、投与12週時までの口腔潰瘍数のAUCの最小二乗平均（両側95％CI）は、オテズラ30mg 1日2回投与群では115.9（33.4～198.3）であり、プラセボ群の253.3（174.9～331.7）に比べて小さい値でした（群間差［両側95%CI］：－137. 5
［－248. 4～－26.5］、nominal p=0.0168、共分散分析）。

投与12週時までの口腔潰瘍数のAUC

注）投与12週時の来院日が投与85日目ではない場合には、総AUCを全試験期間（日）で除した値に84（日）を乗じることにより投与12週時までのAUCを算出した。

口腔潰瘍数の時間曲線下面積（AUC）について

投与12週時までの口腔潰瘍数のAUC

  • ベーチェット病による口腔潰瘍は増悪と寛解を繰り返す。ベースラインから投与12週時までの口腔潰瘍数のAUCを用いることで、プラセボ対照期全体を通しての、オテズラ錠のベーチェット病による口腔潰瘍数に対する効果を評価できると考え、主要評価項目に設定した。
  • AUCは、口腔潰瘍数の時間経過を示した折れ線と、横軸（時間軸）で囲まれた部分の面積（図中の灰色の部分）をさす。
  • 本試験では、口腔潰瘍数の平均を投与開始日、投与1、2、4、6、8、10、12週時に測定し、線形台形法により各測定時のAUCを算出した。ベースラインから投与12週時までの口腔潰瘍数のAUCは、各測定時のAUC（図A～G）の合計である。
  • AUCが小さいほど、期間を通じての口腔潰瘍数の平均が少ないことを示唆する。

投与64週時の口腔潰瘍数の平均値は、プラセボ→オテズラ30mg 1日2回投与群0.8個、オテズラ30mg 1日2回投与群1.4個でした

投与64週時までの口腔潰瘍数の推移（全体集団：その他の評価項目）

投与64週時の口腔潰瘍数の平均値は、プラセボ→オテズラ30mg 1日2回投与群0.8個、オテズラ30mg 1日2回投与群1.4個でした。

投与64週時までの口腔潰瘍数の推移

※ 承認された効能又は効果（一部抜粋）は「局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍」である。

国際共同第Ⅲ相臨床試験
（BCT-002試験：RELIEF試験）試験デザイン