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海外第Ⅲ相臨床試験(PSOR-008試験:ESTEEM-1試験)

海外第Ⅲ相臨床試験(PSOR-008試験:ESTEEM-1試験)
安全性

プラセボ対照期(0~16週)

n(%) プラセボ群
(n=282)
オテズラ30mg
1日2回投与群
(n=560)
副作用 58 (20.6) 224 (40.0)
主な副作用(いずれかの群で5%以上)
 下痢 12 (4.6) 92 (16.4)
 悪心 15 (5.3) 78 (13.9)
重篤な有害事象※1 8 (2.8) 12 (2.1)
投与中止に至った有害事象※2 9 (3.2) 29 (5.2)
死亡に至った有害事象※3 0 (0) 1 (0.2)
  • 重篤な有害事象
    ・プラセボ群:肺炎、鼠径ヘルニア、クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎、肛門癌、自殺既遂、血中ビリルビン増加、失神、上室性頻脈、心筋梗塞、胆嚢炎各1例(0.4%)
    ・オテズラ30mg 1日2回投与群:肺炎、鼠径ヘルニア、小球性貧血、一過性脳虚血発作、急性心筋梗塞、心不全、起立性低血圧、末梢動脈閉塞性疾患、慢性閉塞性肺疾患、腹痛、蕁麻疹、発熱、心拍数増加、脳震盪、多発性外傷、交通事故各1例(0.2%)
  • いずれかの群で3例以上に認められた投与中止に至った有害事象
    ・オテズラ30mg 1日2回投与群:悪心10例(1.8%)、下痢7例(1.3%)、頭痛、消化不良各3例(0.5%)
  • 死亡に至った有害事象
    ・オテズラ30mg 1日2回投与群:心不全1例(0.2%)

オテズラを投与された集団での解析(0~52週)

n(%) オテズラ30mg
1日2回投与群※1
(n=804)
副作用 340 (42.3)
主な副作用(いずれかの群で5%以上)
 下痢 128 (15.9)
 悪心 104 (12.9)
重篤な有害事象※2 34 (4.2)
投与中止に至った有害事象※3 59 (7.3)
死亡に至った有害事象※4 1 (0.1)
  • 0週にオテズラ30mg 1日2回投与群であった患者又は16週にプラセボ群からオテズラ30mg 1日2回投与に切り替えた患者
  • 2例以上に認められた重篤な有害事象
    冠動脈疾患、腎結石症各3例(0.4%)、尿路感染、急性心筋梗塞、慢性閉塞性肺疾患各2例(0.2%)
  • 3例以上に認められた投与中止に至った有害事象
    悪心14例(1.7%)、下痢10例(1.2%)、乾癬6例(0.7%)、嘔吐4例(0.5%)、頭痛、緊張性頭痛、消化不良各3例(0.4%)
  • 死亡に至った有害事象
    心不全1例(0.1%)